额温枪属于什么经营范围 额温枪属于什么类目

linx阅读:2024-11-13 18:50:02

根据《医疗器械分类目录》,额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备,管理类别为:第二类医疗器械。生产销售额温枪需要办哪些证照-

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1.生产额温枪所需证照:

①《医疗器械注册证》依据:根据《医疗器械经营监督管理办法》,**类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理,故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》;

②《医疗器械生产许可证》依据:根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请,批准后发给医疗器械生产许可证。

2. 销售额温枪所需证照:《医疗器械经营备案凭证》根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》**章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营**类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。同时,额温枪虽属于体温测量设备,但涉及到一些相关的技术要求,因此还需要符合**相关标准的检测报告。

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